Job Description
Full details about the role and requirements
Yukerja Summary
The Penanggung Jawab Teknis - Regulatory Affairs role at Polaris Alkes Starindo is curated from JobStreet (category Teknologi & IT). Note the work location (Central Jakarta, Jakarta) before applying. Yukerja.com is not the employer — applications are handled on the official source site.
PENANGGUNG JAWAB TEKNIS - REGULATORY AFFAIRS
Kualifikasi :
Pendidikan S1 Farmasi / Apoteker
Fresh graduate / minimal 1 tahun bekerja sebagai PJT di perusahaan distributor alat kesehatan
Menguasai Ms. Office
Teliti dan rapi dalam administrasi
Memiliki integritas tinggi dan mampu berkomunikasi dengan baik
Cepat Belajar, disiplin dan bertanggung jawab
Penempatan : Jakarta Pusat
Tanggung Jawab :
lkut serta memprakarsai pembentukan pedoman mutu perusahaan
Memprakarsai dan memimpin audit internal / eksternal hingga mengkoordinasikan tindakan / tanggapan terhadap temuan audit
Mengurus perizinan terkait izin distribusi alat kesehatan, izin edar alat kesehatan hingga pelaporan alat kesehatan ke Kementrian Kesehatan.
Mengawasi, mengevaluasi dan memberikan persetujuan terhadap seluruh perubahan sistem / prosedur, dokumen, dan produk.
Memberi persetujuan dan mengawasi kegiatan penerimaan, pencatatan, penyimpanan, pendistribusian hingga retur alat Kesehatan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CDAKB dan ISO 13485.
Melakukan sosialisasi CDAKB dan ISO 13485.
Menangani semua keluhan mengenai mutu dan penarikan kembali alat kesehatan.
Melakukan monitoring dan memastikan setiap prosedur / kebijakan diimplementasikan di setiap divisi dan dijalankan sesuai prosedur tetap yang berlaku, serta memastikan setiap prosedur tetap di sosialisasikan ke setiap divisi yang terkait.
Melakukan follow up ke setiap divisi untuk prosedur tetap yang yang telah melewati tanggal tinjau ulang.